Заполните форму, мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Нажимая отправить, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных
Сертификаты от аккредитованного органа с разработкой документов
СМК ИСО 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества"
100% внесение в реестр ФСА
В соответствии с требованиями к производству по правилам ЕАЭС
100% прохождение инспекции РЗН
ГОСТ Р ИСО 13485-2017
Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий
Выполнение требованиям к изготовлению, обслуживанию и ремонту медицинских изделий
Значительная экономия времени и денежных средств на прохождение процедуры инспекции
Прохождение инспекции РЗН производственного цикла в упрощенном порядке
Соблюдение законодательства
Экономия ресурсов на предприятии
Избежание масштабных проверок и штрафов
Сертификация
СМК по стандарту ISO 13485
Разработка документации и оформление сертификата СМК ИСО 13485 по прайсу Органа по сертификации
Являемся официальным партнером ОС СМ ООО «Приоритет»
RA.RU.13НА83
Прямой договор с Органом по сертификации ООО «Приоритет». Все расчеты производятся по безналичному расчету
Непосредственное взаимодействие с экспертом на всех этапах. Эксперты с практическим отраслевым опытом работы
Предоставляется услуга обучения вашего персонала по СМК ИСО в Учебном центре с официальной лицензией
Запись о внесении в реестр аккредитованных лиц ОС СМ ООО «Приоритет» можно проверить на сайте Федеральной службы по аккредитации
Номер аттестата аккредитации
Разработанный в полном объеме пакет документов СМК ИСО вашего предприятия, который необходим для прохождения инспекции РЗН
По итогу процедуры сертификации вы получаете
Сертификат соответствия СМК ИСО 13484-2017 на 3 года, внесенный в реестр ФСА на бланке Органа по сертификации
Разрешение на применение знака и сертификаты об аттестации внутренних аудиторов на бланке Органа по сертификации
Сопровождение на весь срок действия сертификата соответствия, консультации эксперта, ответы на вопросы
Подробнее об инспекции РЗН
Решение ЕЭК от 10 ноября 2017 года N 106
Решение ЕЭК от 10 ноября 2017 года N 106 устанавливаются требования внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
– Проверку процессов проектирования и разработки медицинского изделия
– Проверку его производства
– Проверку выпускного контроля
– Проверку корректирующих и предупреждающих действий
– Проверку процессов, связанных с потребителем
Инспекция РЗН включает в себя
В основу аудита положены принципы международной программы системы качества MDSAP
01
02
Требования законодательства государства - члена ЕЭС предусмотрены для производства МИ с классом потенциального риска:
– 2а (стерильные)
– 2б (повышенная степень риска)
– 3 (высокий риск)
– Первичная инспекция предусматривается в рамках регистрации медицинских изделий.
– Периодическая или плановое инспектирование 1 раз в 3 года.
– Внеплановое инспектирование - при возникновении нежелательных событий, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан
Виды инспектирования медицинских производств экспертами РЗН
Требования не предусмотрены для производства МИ с классом потенциального риска:
– 1 класса
– 2а (нестерильные)
В случае отрицательного решения по итогам периодического и внепланового инспектирования производство и обращение медизделия будет приостановлено или прекращено
03
04
Подробнее об инспекции РЗН
Решение ЕЭК от 10 ноября 2017 г. N 106
Решение ЕЭК от 10 ноября 2017 года N 106 устанавливаются требования внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
В основу аудита положены принципы международной программы системы качества MDSAP
В основу аудита положены принципы международной программы системы качества MDSAP
Инспекция РЗН включает в себя
– Проверку процессов проектирования и разработки медицинского изделия
– Проверку его производства
– Проверку выпускного контроля
– Проверку корректирующих и предупреждающих действий
– Проверку процессов, связанных с потребителем
– Проверку его производства
– Проверку выпускного контроля
– Проверку корректирующих и предупреждающих действий
– Проверку процессов, связанных с потребителем
Требования законодательства государства - члена ЕЭС предусмотрены для производства МИ с классом потенциального риска:
– 2а (стерильные)
– 2б (повышенная степень риска)
– 3 (высокий риск)
Требования не предусмотрены для производства МИ с классом потенциального риска:
– 1 класса
– 2а (нестерильные)
– 2б (повышенная степень риска)
– 3 (высокий риск)
Требования не предусмотрены для производства МИ с классом потенциального риска:
– 1 класса
– 2а (нестерильные)
Виды инспектирования медицинских производств экспертами РЗН
– Первичная инспекция предусматривается в рамках регистрации медицинских изделий.
– Периодическая или плановое инспектирование 1 раз в 3 года.
– Внеплановое инспектирование - при возникновении нежелательных событий, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан
– Периодическая или плановое инспектирование 1 раз в 3 года.
– Внеплановое инспектирование - при возникновении нежелательных событий, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан
В случае отрицательного решения по итогам периодического
и внепланового инспектирования производство и обращение медизделия будет приостановлено или прекращено
и внепланового инспектирования производство и обращение медизделия будет приостановлено или прекращено
Документы для проведения сертификации системы менеджмента
-
- Заполненная заявка (первоначально в ворд, шаблон присылаем по эл почте),
- Учредительные документы - ИНН, ОГРН, свежая выписка ЕГРЮЛ (сканы),
- Устав организации (скан),
- Договор (ы) аренды на адрес юридического лица и на место осуществления деятельности (если они отличаются),
- Штатное расписание (скан),
- Организационная структура (при наличии),
- Лицензии, сертификаты и иные разрешительные документы на выпускаемую продукцию и осуществляемую деятельность.
Заполненная заявка (первоначально в ворд, шаблон присылаем по эл почте),
Учредительные документы - ИНН, ОГРН, свежая выписка ЕГРЮЛ (сканы),
Устав организации (скан),
Договор (ы) аренды на адрес юридического лица и на место осуществления деятельности (если они отличаются),
Штатное расписание (скан),
Организационная структура (при наличии),
Лицензии, сертификаты и иные разрешительные документы на выпускаемую продукцию и осуществляемую деятельность.
Учредительные документы - ИНН, ОГРН, свежая выписка ЕГРЮЛ (сканы),
Устав организации (скан),
Договор (ы) аренды на адрес юридического лица и на место осуществления деятельности (если они отличаются),
Штатное расписание (скан),
Организационная структура (при наличии),
Лицензии, сертификаты и иные разрешительные документы на выпускаемую продукцию и осуществляемую деятельность.
Документы для проведения сертификации системы менеджмента
Процедура разработки документации СМК и оформление сертификата на 3 года
Сертификат вносится в реестр Федеральной службы по аккредитации под индивидуальным номером
-
Обращение в нашу компанию и подача заявки с необходимыми исходными данными -
Выезд эксперта на предприятие в установленные сроки. Проверка и оценка СМК на предприятии -
Заключение договора на утвержденный объем работ. Оплата счета сертификационных услуг -
В случае положительного решения регистрация и оформление сертификата соответствия -
Предварительная оценка имеющейся документации СМК у заказчика (если она есть) -
Инспекционный контроль над сертифицированной системой менеджмента 1 раз в год
Процедура разработки документации СМК и оформление сертификата на 3 года
Сертификат вносится в реестр Федеральной службы по аккредитации под индивидуальным номером
Ежегодно проводится плановый инспекционный контроль с продлением сертификата на следующий год
Отказ от проведения ИК и от его оплаты, является основанием для аннулирования сертификата органом, который его выдал
Обращение в нашу компанию и подача заявки с необходимыми исходными данными
Заключение договора на утвержденный объем работ. Оплата счета сертификационных услуг
Предварительная оценка имеющейся документации СМК у заказчика (если она есть)
Выезд эксперта на предприятие в установленные сроки. Проверка и оценка СМК на предприятии
В случае положительного решения регистрация и оформление сертификата соответствия
Инспекционный контроль над сертифицированной системой менеджмента 1 раз в год
Пункты стандарта:
3.1 какие виды Пояснительного уведомления сопровождают продукцию (применение, модификация, возврат, утилизация) Прикрепить образец.
3.3 была ли проведена клиническая оценка продукции? Прикрепить образец.
3.8 маркировка изделия, тех.описание/спецификация. Прикрепить образец.
4.2 разработана ли политика и цели в области качества и руководство по качеству? Прикрепить образец.
4.2.4-5 разработана ли процедура Управление документированной информацией и записями? Прикрепить образец
5.6 как проводится анализ системы менеджмента качества со стороны руководства? Прикрепить образец
6. какие требования предъявляются к персоналу (образование, подтверждение, оценка)? Прикрепить образец
6.3. какие требования предъявляются к производственной среде и инфраструктуре? Прикрепить образец
7.1 проведен ли анализ опасностей на одном/нескольких технологических стадиях производства? Прикрепить образец
7.2.3 как организовывается работа с потребителями, формы обратной связи. Прикрепить образец
7.4.1 документированные требования к процедуре закупки, требования к поставщикам? Прикрепить образец
7.5.2 документированные требования к чистоте и контролю загрязнения продукции, обслуживание и монтаж. Прикрепить образец
7.5.8 как осуществляется идентификация и маркировка продукции, идентификация продукции, несоответствующей требованиям. Прикрепить образец
7.5.9.1 как осуществляется прослеживаемость продукции, формы записей? Прикрепить образец
7.6 какие требования имеются к измерительному оборудованию? Прикрепить образец
8.2.4 проводился внутренний аудит, формы записей. Прикрепить образец
8.3 действия с несоответствующей продукцией, формы записей. Прикрепить образец
3.1 какие виды Пояснительного уведомления сопровождают продукцию (применение, модификация, возврат, утилизация) Прикрепить образец.
3.3 была ли проведена клиническая оценка продукции? Прикрепить образец.
3.8 маркировка изделия, тех.описание/спецификация. Прикрепить образец.
4.2 разработана ли политика и цели в области качества и руководство по качеству? Прикрепить образец.
4.2.4-5 разработана ли процедура Управление документированной информацией и записями? Прикрепить образец
5.6 как проводится анализ системы менеджмента качества со стороны руководства? Прикрепить образец
6. какие требования предъявляются к персоналу (образование, подтверждение, оценка)? Прикрепить образец
6.3. какие требования предъявляются к производственной среде и инфраструктуре? Прикрепить образец
7.1 проведен ли анализ опасностей на одном/нескольких технологических стадиях производства? Прикрепить образец
7.2.3 как организовывается работа с потребителями, формы обратной связи. Прикрепить образец
7.4.1 документированные требования к процедуре закупки, требования к поставщикам? Прикрепить образец
7.5.2 документированные требования к чистоте и контролю загрязнения продукции, обслуживание и монтаж. Прикрепить образец
7.5.8 как осуществляется идентификация и маркировка продукции, идентификация продукции, несоответствующей требованиям. Прикрепить образец
7.5.9.1 как осуществляется прослеживаемость продукции, формы записей? Прикрепить образец
7.6 какие требования имеются к измерительному оборудованию? Прикрепить образец
8.2.4 проводился внутренний аудит, формы записей. Прикрепить образец
8.3 действия с несоответствующей продукцией, формы записей. Прикрепить образец
Исходные данные для разработки документации.
ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Изделия медицинские.
Системы менеджмента качества.
Цель: содействие внедрения Системы Менеджмента Качества требований, установленным к изделиям медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники (МТ), в том числе, связанных с её производством и обслуживанием.
Подробнее о стандарте ГОСТ ИСО 13485-2017
Применения стандарта ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485:
Каким компаниям нужно внедрить стандарт ГОСТ ИСО 13485:
- Стандарт ISO 13485 применим тогда, когда компаниям необходимо предоставить своим партнерам доказательства способности производить и поставлять медицинские изделия (технику) и её дальнейшее обслуживание, в соответствие с установленными требованиями к медицинским изделиям и дополнительным услугам.
Каким компаниям нужно внедрить стандарт ГОСТ ИСО 13485:
- Компании реализующие на рынке медицинские изделия,
- Компании, осуществляющие деятельность по проектированию разработке, производству, монтажу и обслуживанию медицинских изделий
Требования стандарта ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485
Стандарт ISO 13485 основан на процессном подходе к менеджменту качества.
Внешние преимущества внедрения СМК ГОСТ ИСО 13485-2017
- Повышение рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли медицинскими изделиями и оборудованием,
- Создание репутации производителя качественных и безопасных медицинских изделий,
- Повышение доверия потребителей к производимой продукции,
- Возможности выхода на новые, в том числе международные, рынки, расширение уже существующих рынков сбыта,
- Дополнительные преимущества при участии в важных тендера.
Внутренние преимущества внедрения СМК ГОСТ ИСО 13485-2017 Соответствие требованиям установленным требованиям к медицинским изделиям,
- Возможность удовлетворять требования потребителей,
- Повысить качество производства и услуг.
Закажите консультацию по эл. почте: test@test-cons.ru
мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Среди наших заказчиков
КРИСТИДЕНТ - производство медицинских (стоматологических), гигиенических и косметологических изделий широкого спектра.
Мед ТеКо -разработка и производство медицинской техники для дезинфекции воздуха, низкотемпературной стерилизации и физиотерапии.
Вектор Бест Европа - производство диагностические системы для иммуноферментного и ПЦР-анализов, а также биохимических исследований.
Комета - разработка медицинского ПО для обработки, реконструкции, анализа и хранения цифровых медицинских изображений.
БРМ - Berner Ross Medical - поставки медицинского оборудования для анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, и сервисное обслуживание медицинской техники.
Аркадис Медикал груп -поставки, комплексное оснащение и сервисное обслуживание медицинского оборудования, проектирование лечебных учреждений в области Здравоохранения.
Среди наших заказчиков
Кристидент - производство медицинских (стоматологических), гигиенических и косметологических изделий широкого спектра.
Мед ТеКо -разработка и производство медицинской техники для дезинфекции воздуха, низкотемпературной стерилизации и физиотерапии.
Вектор Бест Европа - производство диагностические системы для иммуноферментного и ПЦР-анализов, а также биохимических исследований.
Комета - разработка медицинского ПО для обработки, реконструкции, анализа и хранения цифровых медицинских изображений.
БРМ - Berner Ross Medical - поставки медицинского оборудования для анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, и сервисное обслуживание медицинской техники.
Аркадис Медикал груп -поставки, комплексное оснащение и сервисное обслуживание медицинского оборудования, проектирование лечебных учреждений в области Здравоохранения.
Дополнительно у нас можно заказать
Со всем услугами можно ознакомиться на главной странице сайта
Заполните форму и мы с Вами свяжется в течении 10 минут
Нажимая отправить, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных
