Подробнее об инспекции РЗН

Решение ЕЭК от 10 ноября 2017 года N 106

Решение ЕЭК от 10 ноября 2017 года N 106 устанавливаются требования внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

– Проверку процессов проектирования и разработки медицинского изделия
– Проверку его производства
– Проверку выпускного контроля
– Проверку корректирующих и предупреждающих действий
– Проверку процессов, связанных с потребителем

Инспекция РЗН включает в себя

В основу аудита положены принципы международной программы системы качества MDSAP

01

02

Требования законодательства государства - члена ЕЭС предусмотрены для производства МИ с классом потенциального риска:

– 2а (стерильные)
– 2б (повышенная степень риска)
– 3 (высокий риск)

– Первичная инспекция предусматривается в рамках регистрации медицинских изделий.
– Периодическая или плановое инспектирование 1 раз в 3 года.
– Внеплановое инспектирование - при возникновении нежелательных событий, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан

Виды инспектирования медицинских производств экспертами РЗН

Требования не предусмотрены для производства МИ с классом потенциального риска:

– 1 класса
– 2а (нестерильные)

В случае отрицательного решения по итогам периодического и внепланового инспектирования производство и обращение медизделия будет приостановлено или прекращено

03

04

Заполненная заявка (первоначально в ворд, шаблон присылаем по эл почте),
Учредительные документы - ИНН, ОГРН, свежая выписка ЕГРЮЛ (сканы),
Устав организации (скан),
Договор (ы) аренды на адрес юридического лица и на место осуществления деятельности (если они отличаются),
Штатное расписание (скан),
Организационная структура (при наличии),
Лицензии, сертификаты и иные разрешительные документы на выпускаемую продукцию и осуществляемую деятельность.

Документы для проведения сертификации системы менеджмента

Процедура разработки документации СМК и оформление сертификата на 3 года

Сертификат вносится в реестр Федеральной службы по аккредитации под индивидуальным номером

Ежегодно проводится плановый инспекционный контроль с продлением сертификата на следующий год

Отказ от проведения ИК и от его оплаты, является основанием для аннулирования сертификата органом, который его выдал

Обращение в нашу компанию и подача заявки с необходимыми исходными данными

Заключение договора на утвержденный объем работ. Оплата счета сертификационных услуг

Предварительная оценка имеющейся документации СМК у заказчика (если она есть)

Выезд эксперта на предприятие в установленные сроки. Проверка и оценка СМК на предприятии

В случае положительного решения регистрация и оформление сертификата соответствия

Инспекционный контроль над сертифицированной системой менеджмента 1 раз в год

Пункты стандарта:

3.1 какие виды Пояснительного уведомления сопровождают продукцию (применение, модификация, возврат, утилизация) Прикрепить образец.
3.3 была ли проведена клиническая оценка продукции? Прикрепить образец.
3.8 маркировка изделия, тех.описание/спецификация. Прикрепить образец.
4.2 разработана ли политика и цели в области качества и руководство по качеству? Прикрепить образец.
4.2.4-5 разработана ли процедура Управление документированной информацией и записями? Прикрепить образец
5.6 как проводится анализ системы менеджмента качества со стороны руководства? Прикрепить образец
6. какие требования предъявляются к персоналу (образование, подтверждение, оценка)? Прикрепить образец
6.3. какие требования предъявляются к производственной среде и инфраструктуре? Прикрепить образец
7.1 проведен ли анализ опасностей на одном/нескольких технологических стадиях производства? Прикрепить образец
7.2.3 как организовывается работа с потребителями, формы обратной связи. Прикрепить образец
7.4.1 документированные требования к процедуре закупки, требования к поставщикам? Прикрепить образец
7.5.2 документированные требования к чистоте и контролю загрязнения продукции, обслуживание и монтаж. Прикрепить образец
7.5.8 как осуществляется идентификация и маркировка продукции, идентификация продукции, несоответствующей требованиям. Прикрепить образец
7.5.9.1 как осуществляется прослеживаемость продукции, формы записей? Прикрепить образец
7.6 какие требования имеются к измерительному оборудованию? Прикрепить образец
8.2.4 проводился внутренний аудит, формы записей. Прикрепить образец
8.3 действия с несоответствующей продукцией, формы записей. Прикрепить образец

Исходные данные для разработки документации.
ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Изделия медицинские.
Системы менеджмента качества.

Подробнее о стандарте ГОСТ ИСО 13485-2017

Применения стандарта ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485:

• Стандарт ISO 13485 применим тогда, когда компаниям необходимо предоставить своим партнерам доказательства способности производить и поставлять медицинские изделия (технику) и её дальнейшее обслуживание, в соответствие с установленными требованиями к медицинским изделиям и дополнительным услугам.

Каким компаниям нужно внедрить стандарт ГОСТ ИСО 13485:

• Компании реализующие на рынке медицинские изделия,
• Компании, осуществляющие деятельность по проектированию разработке, производству, монтажу и обслуживанию медицинских изделий

Требования стандарта ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485
Стандарт ISO 13485 основан на процессном подходе к менеджменту качества.

Внешние преимущества внедрения СМК ГОСТ ИСО 13485-2017

• Повышение рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли медицинскими изделиями и оборудованием,
• Создание репутации производителя качественных и безопасных медицинских изделий,
• Повышение доверия потребителей к производимой продукции,
• Возможности выхода на новые, в том числе международные, рынки, расширение уже существующих рынков сбыта,
• Дополнительные преимущества при участии в важных тендера.

Внутренние преимущества внедрения СМК ГОСТ ИСО 13485-2017 Соответствие требованиям установленным требованиям к медицинским изделиям,

• Возможность удовлетворять требования потребителей,
• Повысить качество производства и услуг.

Дополнительно у нас можно заказать

Со всем услугами можно ознакомиться на главной странице сайта