Сертификаты от аккредитованного органа с разработкой документов

Сертификат СМК ИСО 13485-2017 для производителей медицинских изделий

✅Что проверяют, как подготовиться и почему отсутствие сертификата ISO 13485-2017 - главный риск

100% внесение в реестр ФСА

В соответствии с требованиями к производству по правилам ЕАЭС

100% прохождение инспекции РЗН

Инспекция РосЗдравнадзора (РЗН): полный гид для производителей медицинских изделий

Инспекция Росздравнадзора (РЗН) - это не просто формальная проверка документов. Это реальный контроль за тем, как производители медицинских изделий соблюдают законодательство, обеспечивают безопасность продукции и защищают жизнь и здоровье пациентов.
Для производителей медицинских изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3 инспекция РЗН - это обязательное испытание, которое напрямую связано с наличием сертификата ISO 13485 и правильным внедрением системы менеджмента качества (СМК).
📌Важно: если у вас нет сертификата ISO 13485 для классов 2а (стерильные), 2б или 3 - инспекция РЗН почти гарантированно найдёт нарушения и несоответствия в документации.

📋 Какие бывают инспекции РЗН для производителей медицинских изделий классов 2а стерильные, 2б, 3

✅ Инспекции делятся на три основных типа. Для производителей медицинских изделий критически важно понимать разницу

1. Плановая инспекция по утвержденному графику

Проводится по заранее утверждённому графику, который публикуется на сайте Росздравнадзора. Обычно не чаще 1 раза в 3 года. О предстоящей проверке уведомляют за 30 дней.
2. Внеплановая инспекция
Назначается в экстренных случаях:
- поступление жалобы от пациента или медицинской организации,
- информация о причинении вреда здоровью,
- истечение срока устранения предыдущих нарушений,
- поручение прокуратуры или суда.
3. Документарная и выездная инспекция
- Документарная - проверка документов без выезда на производство,
- Выездная — инспектор приезжает на ваш завод, смотрит цеха, оборудование, процессы

Тип инспекции	Как проходит	Риски для бизнеса
Плановая	По графику, уведомление за 30 дней	Средние - есть время подготовиться
Внеплановая	В любой момент, без предупреждения	Высокие - времени на подготовку нет
Документарная	Дистанционно, запрос документов	Низкие - если документы в порядке
Выездная	На производстве, с осмотром цехов	Максимальные - проверяют всё

🛡️ Точный расчет стоимости под ключ
Без скрытых платежей и доплат «по ходу работы». Фиксированная стоимость в договоре

Задайте вопрос аккредитованному эксперту, получите бесплатную консультацию и расчет стоимости сертификации по СМК ИСО 13485-2017→

🛡️Отсутствие рисков - 100%

Заказать консультацию

Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности.

Я согласен на обработку персональных данных

ГОСТ ИСО 13485-2017

Полный чел-лист для подготовки к инспекции РЗН
Что инспектор РЗН будет проверять

✅Для производителей медицинских изделий инспекция РЗН - это не абстрактная проверка бумажек. Инспекторы смотрят
5 ключевых направлений, напрямую связанных с ISO 13485

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ И ДОКУМЕНТЫ

1.1. Юридическая и разрешительная документация

1.1.1 Наличие действующего регистрационного удостоверения на МИ
1.1.2 Сертификат соответствия СМК ISO 13485:2017 (для классов 2а стерильные, 2б, 3 — ОБЯЗАТЕЛЕН)
1.1.3 Внесение сертификата в реестр ФСА
1.1.4 Учредительные документы: Устав, ИНН, ОГРН, свежая выписка ЕГРЮЛ
1.1.5 Договоры аренды на юридический адрес и производственные площадки
1.1.6 Лицензии на деятельность (если требуется)

1.2. Структура и персонал

1.2.1 Штатное расписание (актуальное)
1.2.2 Организационная структура предприятия
1.2.3 Должностные инструкции сотрудников
1.2.4 Назначение ответственного за качество / СМК (приказ)
1.2.5 Документы о квалификации персонала (дипломы, сертификаты, удостоверения)
1.2.6 Журналы инструктажей и обучения персонала

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК)

2.1. Управление документацией (п. 4.2 ГОСТ)

2.1.1 Политика и цели в области качества
2.1.2 Руководство по качеству
2.1.3 Процедура «Управление документированной информацией и записями»
2.1.4 Управление версиями документов
2.1.5 Порядок хранения записей (доступ, защита, сроки)

2.2. Проектирование и разработка (п. 7.3 ГОСТ) — для классов 2б и 3

2.2.1 Документированные этапы проектирования и разработки
2.2.2 Входные данные для проектирования (требования к изделию)
2.2.3 Выходные данные проектирования (спецификации, чертежи)
2.2.4 Верификация и валидация проектирования (протоколы)
2.2.5 Управление изменениями в проектировании
2.2.6 Анализ проекта (Design review) на каждом этапе
2.2.7 Клиническая оценка продукции

2.3. Управление производством и обслуживанием (п. 7.5 ГОСТ)

2.3.1 Планирование производства
2.3.2 Производственная документация (технологические карты, инструкции)
2.3.3 Управление производственной средой и инфраструктурой (п. 6.3 ГОСТ)
2.3.4 Контроль чистоты и загрязнения продукции (п. 7.5.2 ГОСТ)
2.3.5 Валидация процессов
2.3.6 Идентификация и маркировка продукции (п. 7.5.8 ГОСТ)
2.3.7 Прослеживаемость продукции (п. 7.5.9.1 ГОСТ)
2.3.8 Выходной контроль (приемка, испытания)

2.4. Закупки и поставщики (п. 7.4 ГОСТ)

2.4.1 Процедура оценки и выбора поставщиков
2.4.2 Критерии выбора поставщиков
2.4.3 Журнал/реестр утвержденных поставщиков
2.4.4 Входной контроль закупаемых материалов и комплектующих

2.5. Измерительное оборудование (п. 7.6 ГОСТ)

2.5.1 Реестр средств измерений
2.5.2 Свидетельства о поверке/калибровке (в сроке)
2.5.3 Методики поверки/калибровки
2.5.4 Маркировка оборудования (клеймо поверки, стикер, бирка)

АНАЛИЗ, ОЦЕНКА И УЛУЧШЕНИЕ

3.1 Анализ СМК со стороны руководства (п. 5.6 ГОСТ) — протоколы
3.2 Внутренние аудиты (п. 8.2.4 ГОСТ) — программа, планы, отчеты
3.3 Корректирующие и предупреждающие действия (п. 8.5.2/8.5.3 ГОСТ)
3.4 Работа с несоответствующей продукцией (п. 8.3 ГОСТ)
3.5 Мониторинг и измерение процессов
3.6 Анализ данных и улучшение процессов

РАБОТА С ПОТРЕБИТЕЛЯМИ

4.1 Процедура работы с потребителями и обратной связи (п. 7.2.3 ГОСТ)
4.2 Журнал рекламаций и жалоб
4.3 Постпродажный мониторинг
4.4 Процедура отзыва продукции

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И УСЛОВИЯ

5.1 Соответствие помещений требованиям производства
5.2 Чистота и порядок на рабочих местах
5.3 Маршруты движения персонала и материалов
5.4 Наличие и исправность вентиляции, кондиционирования
5.5 Санитарно-гигиенические условия (освещение, температура, влажность)
5.6 Система контроля доступа и защиты от загрязнений

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 2026 ГОДА

6.1 Техническая и эксплуатационная документация производителя
6.2 Условия хранения (СОПы со ссылками на актуальные НД)
6.3 Клинические испытания (актуальные ссылки на Правила №1684)
6.4 Правильная классификация МИ (класс риска)

🔥5 самых частых нарушений:
❌ Отсутствие или неэффективность корректирующих и предупреждающих действий,
❌ Неполное документирование процессов производства и контроля,
❌ Нарушение требований к прослеживаемости продукции,
❌ Проблемы с управлением документацией (версии, утверждение, доступ),
❌ Недостаточная валидация процессов.

📋 Итоговая оценка готовности вашего производства
к инспекции РЗН (проверьте по чек-листу)

✅Для производителей медицинских изделий классов 2а стерильные, 2б, 3

Категория	Всего пунктов	Выполнено	Готовность
Блок 1. Юридические и организационные	12	___	___%
Блок 2. СМК (документация)	27	___	___%
Блок 3. Анализ и улучшение	6	___	___%
Блок 4. Работа с потребителями	4	___	___%
Блок 5. Производственные помещения	6	___	___%
Блок 6. Спецтребования 2026	4	___	___%
ИТОГО	59	___	___%

Зачем РЗН проверяет производителей медицинских изделий

✅ Главная цель инспекций - защита жизни и здоровья граждан. Росздравнадзор следит, чтобы медицинские изделия были безопасными, качественными и соответствовали законодательству

Конкретные задачи инспекции:

Контроль за соблюдением законов в сфере здравоохранения
Выявление и устранение нарушений до того, как они навредят пациентам
Предотвращение распространения поддельных, небезопасных и контрафактных изделий
Защита прав граждан на качественную медицинскую помощь
Проверка реального внедрения СМК (а не просто сертификата «на полку»)

Для бизнеса это означает:

Если вы работаете по правилам - инспекция подтвердит ваш статус надёжного поставщика
Если нарушаете - получите предписания, штрафы или остановку производства

📌 Важно: если у вас нет сертификата ISO 13485 для классов 2а (стерильные), 2б или 3 - инспекция РЗН почти гарантированно найдёт нарушения.

Что будет, если не пройти инспекцию РЗН

✅Последствия зависят от серьёзности нарушений. Вот спектр - от минимальных до критических.

1. Предписание об устранении нарушений

Даётся срок на исправление (обычно 30–60 дней). Если не исправить — следуют санкции.
4. Отзыв регистрационного удостоверения

В тяжёлых случаях (фальсификат, причинение вреда) — полная остановка обращения изделия на рынке.
2. Административный штраф
- Отсутствие сертификата ISO 13485 — до 300 000 ₽
- Нарушение правил производства — до 100 000 ₽
- Несоблюдение требований к документации — до 50 000 ₽
5. Аннулирование сертификата ISO 13485

Если СМК не соответствует требованиям — сертификат аннулируют. Восстановление = полная процедура сертификации заново.
3. Приостановка деятельности

Если нарушения создают угрозу жизни и здоровью пациентов — РЗН может приостановить производство на срок до 90 суток через суд.

🔥 Статистика: в 2024–2025 годах Росздравнадзор провёл более 500 инспекций производителей медицинских изделий. Каждая третья закончилась предписанием или штрафом.
📌 Важно: Аннулирование сертификата ISO 13485
Если СМК не соответствует требованиям - сертификат аннулируют. Восстановление = полная процедура сертификации заново.

5 шагов, которые подготовят ваше производство
к инспекции РЗН

✅Подготовка к инспекции - это не аврал за неделю до проверки, а системная работа - 5 шагов, которые спасут вас от штрафов

Шаг 1. Наведите порядок в документации
- Руководство по качеству + все процедуры
- Журналы, записи, регистрационные формы
- Должностные инструкции всех сотрудников
Шаг 2. Проверьте производство
- Соответствие помещений (чистота, вентиляция, освещение)
- Поверка средств измерений
- Валидация стерилизации (если применимо)
Шаг 3. Обучите персонал
- Проведите инструктажи по СМК
- Подготовьте внутренних аудиторов
- Храните документы о квалификации
Шаг 4. Проведите внутренний аудит
- Проверьте себя так, как это сделал бы инспектор
- Выявите слабые места до приезда РЗН
- Исправьте всё, что можно исправить
Шаг 5. Внедрите СМК по ISO 13485
- Получите сертификат (для классов 2а стерильные, 2б, 3 обязательно)
- Внедрите документированные процедуры
- Назначьте ответственного за качество

Мы помогаем производителям медицинских изделий (МИ) чувствовать себя уверенно при любых проверках

1️⃣ Инспекция РЗН - это стандартная проверка соответствия производства установленным требованиям
2️⃣ При работающей СМК и порядке в документах она не влечёт штрафов или остановок

🛡️ Внедрить СМК по ISO 13485

Разрабатываем и внедряем систему менеджмента качества
с нуля или дорабатываем существующую. Прописываем все документированные процедуры, настраиваем процессы, обучаем персонал. Вы получаете работающую СМК, а не просто «папку с документами на полку»

Подробнее
🛡️П одготовиться к инспекции РЗН

Анализируем ваше производство на предмет типичных нарушений, проверяем документацию, производственные помещения и журналы. Заранее выявляем слабые места и помогаем их устранить. Вы идёте на проверку без страха внезапных штрафов и предписаний.

Подробнее
🛡️ Получить сертификат ИСО 13485 «под ключ»

Берём на себя всё: от согласования заявки до получения сертификата. Эксперт проверяет документы и дает рекомендации по правильному заполнению. Сопровождаем на всех этапах аудита, передаём документы в реестр ФСА. Вам не нужно никуда ездить и ничего додумывать - результат готов.

Подробнее
🛡️ Пройти ежегодный инспекционный контроль

Напоминаем о сроках ИК за 2 месяца, готовим полный пакет документов об изменениях за год, направляем в орган по сертификации и отслеживаем продление сертификата в реестре ФСА. Вы просто подтверждаете данные, а мы делаем всё остальное.

Подробнее

9

Аккредитованных экспертов имеют профессиональную подготовку
11 лет

Средний стаж экспертов, с опытом работы на реальных производствах
200+

Компаний для которых проведена сертификация производств по СМК ИСО 13485
0

Приостановок после инспекции РЗН - результат сотрудничества с нашим органом

Юридическая чистота

Прямой договор с аккредитованным органом ООО "Приоритет" (RA.RU.13НА83). Сертификат в реестре ФСА - на следующий день после аудита.

Без посредников и "серых" схем

Промышленная экспертиза

Эксперты - бывшие технологи и аудиторы с опытом на реальных производствах медизделий. Понимают, как работают технологические процессы и почему важна прослеживаемость

Сопровождение без сюрпризов

Готовим к визиту инспектора РЗН и даем необходимые рекомендации. Если инспектор найдёт замечания - исправляем за свой счёт

Частые вопросы об инспекции РЗН

✅Подготовка к инспекции - это не аврал за неделю до проверки, а системная работа - 5 шагов, которые спасут вас от штрафов

Оставьте заявку и получите бесплатный аудит вашего производства за 3 часа ➡️

Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь на обработку своих персональных данных

Среди наших заказчиков

✅Производители медицинских изделий классов 2а стерильные, 2б, 3

Вектор Бест Европа

Производство диагностических систем для иммуноферментного и ПЦР-анализов, а также биохимических исследований.

"Сделали всё под ключ за 2 месяца." - Директор по качеству

Реагентика

Автоматизация процессов для исследований. Современные инструменты для лабораторной диагностики.

"Эксперты — бывшие технологи, это чувствуется." - Технический директор

КРИСТИДЕНТ

Производство медицинских (стоматологических), гигиенических и косметологических изделий..

"Замечаний от РЗН не было. Система работает чётко." - Главный инженер

Комета

Разработка медицинского ПО для обработки, реконструкции, анализа и хранения цифровых медицинских изображений.

«Получив сертификат, мы выиграли тендер на 12 миллионов». - Руководитель отдела продаж

Аркадис Медикал груп

Поставки, оснащение и сервисное обслуживание медицинского оборудования, проектирование лечебных учреждений.

«Сопровождение без сюрпризов - это про них». - Генеральный директор

ОМБ

Лабораторное оборудование и расходные материалы для широкого спектра анализов оснащения клиник и лабораторий.

«Выручка выросла на 30% после сертификации.» - Коммерческий директор

Документы, которые могут вас заинтересовать

Регистрационное удостоверение РосЗдрава (РУ) по классам риска

Разработка технической документации любой сложности

Все виды добровольных сертификатов (от СДС)

Регистрационное удостоверение РЗН (РУ)

Разработка технической документации

Добровольная сертификация ПП РФ 2425 Единые правила

Формы СТ-1, Общая форма, СТ-2, EAV, СТ-3 от ТПП

Сертификаты ИСО (ISO) для различных видов деятельности

Заключение об оценке рыночной стоимости оборудования (Б/У)

Сертификаты о происхождении СТ-1 для экспорта

Сертификация СМК ГОСТ ИСО 9001:2015

Государственная регистрация (СГР) БАД

✨Поможем оформить более 70 видов разрешительных документов

✅ Точный расчет стоимости под ключ
Без скрытых платежей и доплат «по ходу работы». Фиксированная стоимость в договоре