Сертификаты от аккредитованного органа с разработкой документов

Сертификат СМК ИСО 13485-2017 для производителей медицинских изделий

✅ Как проходит, какие документы нужны, сколько стоит и как не пропустить сроки
✅ Инспекционный контроль сертификата ISO 13485: ежегодное продление

100% внесение в реестр ФСА

В соответствии с требованиями к производству по правилам ЕАЭС

100% прохождение инспекции РЗН

Как подготовиться к инспекционному контролю (ИК) за 1 месяц. Разъяснения для производителей.

Что такое инспекционный контроль (ИК) по сертификату ISO 13485 и зачем его проводить

✅ ИК проводится 1 раз в год после получения сертификата. По результатам успешного прохождения сертификат продлевается в реестре ФСА на следующий год.

СМК ГОСТ ИСО 13485-2017

Сертификат СМК ИСО выдается на срок от 1 года до 3 лет ✅Подразумевает ежегодные инспекционные контроли и продление Сертификата в Реестре

Инспекционный контроль (ИК) - это ежегодная процедура, которая подтверждает, что ваша система менеджмента качества (СМК) продолжает работать и соответствует ГОСТ ISO 13485-2017 и «подтверждение действительности» вашего сертификата ISO 13485, внесенного в Национальную часть Единого реестра Федеральной службы по аккредитации (ФСА).

Вы получили сертификат на 3 года, но чтобы он оставался в силе, каждый год нужно доказывать что:

1️⃣ Система менеджмента качества работает
2️⃣ За год не появилось критических нарушений
3️⃣ Вы фиксируете изменения (персонал, оборудование, новые изделия)
❌ Без ИК сертификат аннулируют - придётся проходить полную процедуру заново

🔄 Инспекционный контроль (ИК) ≠ новая сертификация. Это гораздо более простая, быстрая и дешёвая процедура. Но пропускать её нельзя.

Почему лучше начать подготовку к ИК за месяц:

• Вы успеете собрать все документы без спешки
• У вас будет время исправить мелкие недочёты
• Вы избежите стресса и аврала в последнюю неделю
• Шанс получить выездной аудит (если изменения существенны)

Этапы Инспекционного контроля

1️⃣Уведомление

2️⃣ Сбор и анализ изменений

3️⃣Подготовка пакета документов

4️⃣Направление в орган

5️⃣ Решение о продлении

6️⃣ Выездной аудит (при необходимости)

Что подготовить, чтобы пройти ИК

✅ Назначить ответственного

✅ Собрать штатное расписание

✅ Проверить сроки поверки

✅ Подготовить отчёт об изменениях

Риски и последствия, если не пройти ИК

❌Аннулирование сертификата

❌ Удаление из реестра ФСА

❌ Нет доступа к тендерам

❌ Риск проверки РЗН

Документарный или выездной ИК - как определяется

В зависимости от того, насколько серьёзные изменения произошли за год, орган по сертификации принимает решение какой тип ИК выбрать.

Тип ИК	Как проходит	Когда назначается
Документарный	Орган по сертификации проверяет документы дистанционно	Если за год не было критических изменений (штат, продукция, процессы)
Выездной	Эксперт приезжает на производство, осматривает цеха и процессы	Если были значительные изменения: новые изделия, новое оборудование, смена площадки

🚗 Если назначен выездной ИК:

Мы предупреждаем вас заранее
Согласовываем дату и бюджет
Готовим производство к приезду эксперта
Сопровождаем в день проверки
Помогаем устранить замечания (если они будут)

⚠️ Стоимость выездного аудита зависит от региона и удалённости. Согласовывается отдельно.

Чем отличается инспекционный контроль сертификата от проверки Росздравнадзора

📌Эти две процедуры часто путают, но они совершенно разные.

📌Важно: Инспекционный контроль (ИК) не имеет отношения к государственным проверкам Росздравнадзора (РЗН). Это процедура взаимодействия с органом по сертификации, который выдал ваш сертификат. Подробнее смотреть здесь...

	Инспекционный контроль сертификата	Инспекция РЗН
Кто проводит	Орган по сертификации (например, ОС «Приоритет»)	Росздравнадзор (государство)
Зачем	Подтвердить, что СМК работает, продлить сертификат в реестре ФСА	Проверить соблюдение законов, безопасность изделий
Как часто	1 раз в год	По графику (раз в 1–3 года) или внепланово
Результат	Сертификат продлён на следующий год	Зависит от результатов проверки
Что будет, если не пройти	Аннулирование сертификата, повторная сертификация	Предписание, штраф, остановка производства (деятельности), отзыв РУ

✅Вывод: Инспекционный контроль (ИК) нужно проходить, чтобы сертификат оставался действительным 3 года.
Инспекция Росздравнадзор (РЗН - государственный надзорный орган) - это государственный контроль, который идёт отдельно и независимо от ИК.

Чек-лист подготовки за 1 месяц (4 недели)

1️⃣Назначить ответственного и собрать необходимые документы
- Назначить сотрудника, ответственного за подготовку к ИК
- Собрать актуальное штатное расписание
- Подготовить организационную структуру предприятия
- Собрать договоры аренды (если менялись)
- Проверить сроки действия лицензий и разрешений
2️⃣Проанализировать какие изменения за год произошли на производстве
- Зафиксировать новых сотрудников (должности, квалификация)
- Описать новые виды медицинских изделий (если есть)
- Описать изменения в технологических процессах (если есть) □ Описать новое оборудование (если есть)
- Подготовить отчёт о рекламациях и жалобах за год
- Подготовить отчёт о корректирующих и предупреждающих действиях
3️⃣ Провести внутренний аудит и анализ СМК
на производстве
- Провести внутренний аудит (или проверить, что он был проведён)
- Подготовить протокол внутреннего аудита
- Провести анализ СМК со стороны руководства
- Подготовить протокол анализа СМК
- Устранить мелкие несоответствия (если есть)
4️⃣Финальная проверка и отправка документов в Орган, выдавший сертификат ИСО
- Проверить полноту пакета документов по чек-листу
- Передать документы нам для финальной проверки
- Утвердить финальную версию пакета
- Отправить пакет в орган по сертификации
- Согласовать выездной аудит (если Орган принял такое решение)

Какие документы нужны для ИК (полный список)

Раздел 1. Организационные документы

□ Актуальное штатное расписание
□ Организационная структура предприятия
□ Договоры аренды (если менялись)
□ Обновлённые должностные инструкции (если менялись)
□ Приказы о назначении ответственных (если менялись)
Раздел 2. Документы по СМК

□ Руководство по качеству (актуальная версия)
□ Политика и цели в области качества
□ Документированные процедуры (все 31, с учётом изменений)
□ Журналы регистрации записей
Раздел 3. Документы по изменениям

□ Отчёт об изменениях за год (шаблон дадим)
- Изменения в штате
- Новые виды продукции
- Изменения в технологических процессах
- Новое оборудование
- Изменения в нормативной базе
Раздел 4. Документы по анализу и улучшению

□ Протокол анализа СМК со стороны руководства
□ Отчёт о внутренних аудитах (программа, планы, протоколы)
□ Отчёт о рекламациях и жалобах
□ Отчёт о корректирующих и предупреждающих действиях □ Журнал несоответствующей продукции
Раздел 5. Документы по производству

□ Отчёт о валидации процессов (если проводилась)
□ Журналы контроля производственной среды (чистота, температура, влажность)
□ Свидетельства о поверке средств измерений (действующие)
📋 Мы помогаем собрать, проверить и оформить все документы. Вам нужно только предоставить исходные данные.

⚠️ Примечание: Пакет документов для ИК значительно меньше, чем для первичной сертификации

Что делать, если изменения существенны

Если за год произошли значительные изменения:

• Новый вид медицинского изделия (особенно другого класса риска),
• Полностью новая технологическая линия,
• Смена производственной площадки Орган по сертификации может назначить выездной аудит.

Как мы помогаем:

1. Предупреждаем о вероятности выезда заранее,
2. Готовим производство к визиту эксперта,
3. Сопровождаем в день аудита,
4. Помогаем устранить замечания (если они будут).

✅ *Стоимость выездного аудита согласовывается отдельно (зависит от региона).

Сколько стоит инспекционный контроль

Стоимость ИК фиксируется в договоре на сертификацию и не меняется в течение 3 лет, обычно составляет 60% от стоимости разработки СМК + оформление сертификата.

✅ Точный расчет стоимости под ключ
Без скрытых платежей и доплат «по ходу работы». Фиксированная стоимость в договоре

Задайте вопрос аккредитованному эксперту, получите бесплатную консультацию и расчет стоимости сертификации по СМК ИСО 13485-2017→

✅Отсутствие рисков - 100%

Заказать консультацию

Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности.

Я согласен на обработку персональных данных

Пример расчёта:

Услуга	Стоимость
Первичная сертификация + разработка СМК	150 000 ₽
Инспекционный контроль (1 раз в год)	90 000 ₽
Ресертификация (через 3 года)	150 000 ₽ (если Орган по сертификации не принял решение повысить стоимость из-за изменения условий рынка)

Что входит в стоимость ИК:

Уведомление о сроках ИК
Сбор и анализ информации об изменениях
Подготовка полного пакета документов
Направление в орган по сертификации
Получение решения о продлении сертификата
Обновление записи в реестре ФСА

💰 Дополнительно оплачивается только выездной аудит (если он назначен). Стоимость выезда согласовывается отдельно.

Что будет, если отказаться от ИК или пропустить сроки

📌Последствия пропуска или отказа от инспекционного контроля имеют серьёзные последствия.

1️⃣Что будет происходить
1. Орган по сертификации направляет предупреждение
2. Если ИК не пройден в установленный срок - сертификат аннулируется
3. Запись удаляется из реестра ФСА
4. Вы теряете право участвовать в тендерах
5. Ваше производство попадает под риск проверки РЗН
2️⃣Как восстановить сертификат после аннулирования:
- Полная процедура сертификации заново (как в первый раз)
- Сроки: от 2 до 4 месяцев
- Стоимость: 100% от стоимости сертификации
⚠️ Сравнение:
- ИК вовремя: 90 000 ₽ и 2 недели
- Восстановление после пропуска: 150 000 ₽ и 3 месяца

Как мы помогаем проходить инспекционный контроль

✅ Мы сопровождаем вас на всех этапах ИК — от уведомления до продления сертификата в реестре ФСА.

Что мы делаем:

Уведомляем о сроках - за 1,5–2 месяца до плановой даты
Запрашиваем информацию об изменениях - по простому чек-листу
Готовим полный пакет документов - отчёт об изменениях, протоколы, записи
Анализируем документы - эксперт ОС «Приоритет»
Получаем решение о продлении от эксперта - сертификат остаётся в силе
Обновляем запись в реестре ФСА - вы можете проверить онлайн

Что вы получаете в итоге:

✅ Сертификат продлён на следующий год
✅ Запись в реестре ФСА обновлена
✅ Спокойствие - без риска аннулирования

📌Результат: Вы занимаетесь производством, а мы - работаем с документами с вашим участием.

9

Аккредитованных экспертов имеют профессиональную подготовку
11 лет

Средний стаж экспертов, с опытом работы на реальных производствах
200+

Компаний для которых проведена сертификация производств по СМК ИСО 13485
0

Приостановок после инспекции РЗН - результат сотрудничества с нашим органом

Юридическая чистота

Прямой договор с аккредитованным органом ООО "Приоритет" (RA.RU.13НА83). Сертификат в реестре ФСА - на следующий день после аудита.

Без посредников и "серых" схем

Промышленная экспертиза

Эксперты - бывшие технологи и аудиторы с опытом на реальных производствах медизделий. Понимают, как работают технологические процессы и почему важна прослеживаемость

Сопровождение без сюрпризов

Готовим к визиту инспектора РЗН и даем необходимые рекомендации. Если инспектор найдёт замечания - исправляем за свой счёт

Частые вопросы об инспекционном контроле

✅ Мы сопровождаем вас на всех этапах ИК — от уведомления до продления сертификата в реестре ФСА.

Среди наших заказчиков

✅Производители медицинских изделий классов 2а стерильные, 2б, 3

Вектор Бест Европа

Производство диагностических систем для иммуноферментного и ПЦР-анализов, а также биохимических исследований.

"Сделали всё под ключ за 2 месяца." - Директор по качеству

Реагентика

Автоматизация процессов для исследований. Современные инструменты для лабораторной диагностики.

"Эксперты — бывшие технологи, это чувствуется." - Технический директор

КРИСТИДЕНТ

Производство медицинских (стоматологических), гигиенических и косметологических изделий..

"Замечаний от РЗН не было. Система работает чётко." - Главный инженер

Комета

Разработка медицинского ПО для обработки, реконструкции, анализа и хранения цифровых медицинских изображений.

«Получив сертификат, мы выиграли тендер на 12 миллионов». - Руководитель отдела продаж

Аркадис Медикал груп

Поставки, оснащение и сервисное обслуживание медицинского оборудования, проектирование лечебных учреждений.

«Сопровождение без сюрпризов - это про них». - Генеральный директор

ОМБ

Лабораторное оборудование и расходные материалы для широкого спектра анализов оснащения клиник и лабораторий.

«Выручка выросла на 30% после сертификации.» - Коммерческий директор