tel:+7(985)561-95-35
Mail
WhatsApp
tel: +7(985)561-95-35

Подтверждение страны происхождения медицинских изделий (МИ) ПП РФ № 102 Для Госзакупок. Включение в реестр МПТ

Сформируем правильный пакет документов. Ускорим процесс. Сопровождение до результата

Открывает путь к Госзакупкам, Закупкам импортных товаров
Участия в Госзакупках, Тендерах, Торгах, Аукционах
Подтверждает соответствие товара требованиям законодательства
Акт экспертизы ТПП
Каталогизация гиСП
Соответствие ПП № 102
Сертификат СТ-1 ТПП
Подтверждает российское происхождение продукции

Налоговые льготы, государственные субсидии, льготные кредиты

Преференции при участии

в государственных закупках, тендерах, аукционах

Упрощение допуска на внутренний рынок для российских компаний

Участие в госзакупках открывает доступ к мерам государственной поддержки в РФ и ЕАЭС

Если продукция не включена в реестр МПТ, она может участвовать в госзакупке только в случае, если заказчик допускает альтернативное подтверждение локализации (что не всегда возможно)

Когда необходимо включение продукции

в реестр Минпромторга РФ

Участвовать в закупках легче. Дополнительных подтверждений локализации не требуется:

  • Если планируется регулярное участие в госзакупках,
  • Если продукция полностью соответствует критериям локализации и можете это подтвердить документально,
  • Если вы хотите упростить процесс участия в госзакупках в долгосрочной перспективе.
Акт ТПП, сертификат СТ-1 включение продукции в реестр не требуется

Участие возможно, если заказчик допускает альтернативное подтверждение локализации:

  • Если вы хотите участвовать в конкретной закупке быстро.
  • Если продукция не соответствует критериям локализации для реестра,
  • Если производство не готово к подтверждению всех этапов локализации.
Постановление Правительства РФ № 102 от 05.02 2015 г.
«Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств,
для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

ПП РФ № 102 было принято в рамках стратегии импортозамещения в Российской Федерации и ЕАЭС.
Оно устанавливает ограничения на закупки определённых видов медицинских изделий, происходящих
из иностранных государств, для государственных и муниципальных нужд. Основная цель документа — поддержка отечественного производства и обеспечение приоритета российских товаров

Общие положения ПП РФ № 102
Ключевые аспекты

Основная цель Постановления — обеспечение импортозамещения в сфере телекоммуникационного оборудования. ПП РФ устанавливает критерии для включения продукции в реестр Минпромторга, создавая условия для поддержки российских производителей и формирования технологической независимости
Поддержка отечественного производства:
  • Законодательство стимулирует производство медицинской продукции в России и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
  • Устанавливаются правила локализации производства, обеспечивающие конкурентные преимущества продукции РФ и ЕАЭС.
Принципы регулирования:
  • "Третий лишний": Если в закупках участвуют как минимум два предложения о поставке продукции из стран ЕАЭС, заявки с продукцией из других стран отклоняются.
  • Исключения возможны, если продукция отсутствует на рынке ЕАЭС или приобретается в рамках международных обязательств.

Объект регулирования:


Медицинские изделия (оборудование, инструменты, изделия для диагностики и лечения), произведенные в рФ и ЕАЭС

Условия признания:


  • Выполнение ключевых этапов производства в РФ или странах ЕАЭС.
  • Включение продукции в реестр МПТ РФ.

Документы для подтверждения:


  • Включение в реестр Минпромторга РФ.
  • При отсутствии в реестре: акт экспертизы ТПП и сертификат происхождения.

Исключения:


  • Закупки по международным обязательствам РФ.
  • Отсутствие необходимой продукции на рынке стран ЕАЭС.
Перечень МИ и необходимые требования к выполнению ключевых этапов производства для признания продукции российской по ПП № 102
  • Оборудование для диагностики (МРТ, УЗИ, рентген):
  • Производство корпуса и основных механических частей на территории РФ.
  • Сборка и тестирование электронных компонентов.
  • Интеграция программного обеспечения.
  • Хирургические инструменты (скальпели, пинцеты):
  • Изготовление металлических заготовок и окончательная обработка.
  • Сборка и упаковка продукции.
  • Проведение контроля качества на российском предприятии.
  • Оборудование для реанимации и интенсивной терапии:
  • Производство основных узлов (механика, электроника).
  • Установка и настройка программного обеспечения.
  • Проведение окончательной сборки и тестирования в РФ.
  • Имплантаты (эндопротезы, кардиостимуляторы):

  • Производство и обработка материалов для имплантатов.
  • Финальная сборка и стерилизация.
  • Упаковка в стерильные условия на территории РФ.
  • Продукты одноразового использования (перчатки, шприцы):
  • Производство заготовок и стерилизация.
  • Упаковка в индивидуальные упаковки.
  • Проведение контроля качества на отечественном производстве.
  • Радиоэлектронная продукция (мониторы, датчики):
  • Производство печатных плат и их монтаж.
  • Сборка и тестирование электронных модулей.
  • Окончательная калибровка и сертификация в России.

Критерии происхождения медицинских изделий
по отдельным видам продукции

Основные критерии определения страны происхождения продукции
в Постановлении Правительства РФ № 102 ТОРП зависят от категории продукции
  • Общие критерии определения страны происхождения

    • Наличие Сертификата формы СТ-1, выданного Торгово-промышленной палатой (ТПП),
    • Подтверждение степени локализации производства на территории РФ или стран ЕАЭС,
    • Соответствие требованиям к технологическим операциям, описанным в Постановлении.
  • Критерии для отдельных видов медицинской продукции

    • Медицинские изделия общего назначения: Акт экспертизы и Сертификатом СТ-1,
    • Оборудование для диагностики: доля локального производства не менее установленного порога,
    • Хирургические инструменты: требования к доле российских компонентов,
    • Радиоэлектронные медицинские изделия: дополнительные условия локализации.
Требования к локализации медицинской
продукции для признания её российской
  • Установлены дополнительные требования к локализации ключевых компонентов.
  • Предусмотрены механизмы подтверждения происхождения технологических процессов.
  • Включены в перечень товары, не имеющие аналогов в РФ, но с приоритетом для ЕАЭС

Категория продукции

Условия признания

Минимальная локализация, %

Общие медицинские изделия

Акт экспертизы ТПП Сертификат СТ-1.

Требуется подробное описание этапов сборки и тестирования

50%
Диагностическое оборудование

Реестр Минпромторга. Требуется подробное описание этапов сборки и тестирования

70%
Хирургические инструменты

Сертификат СТ-1, реестр Минпромторга.

Важно подтвердить обработку и изготовление в РФ или ЕАЭС

65%
Радиоэлектронные изделия

Учет требований к ключевым компонентам. Акцент на локализации программирования, сборки и настройки оборудования.

80%
Что считается выполнением необходимыми условиями локализации:
  • Производственные процессы должны выполняться на территории РФ или стран ЕАЭС.
  • Для подтверждения выполнения требований локализации предусмотрено:
  1. Включение продукции в реестр Минпромторга РФ.
  2. Альтернативно: предоставление акта экспертизы ТПП и сертификата о происхождении (СТ-1).
Исключения. Постановления
не применяются в случаях:
  • Закупки продукции в рамках международных обязательств РФ
  • Отсутствия необходимой продукции среди производителей стран ЕАЭС
Регулирование закупок медицинской продукции направлено на поддержку отечественного производителя и повышение уровня локализации. Обращайте внимание на требования к продукции, включение в реестр Минпромторга и необходимость подтверждающих документов. Это позволит соответствовать законодательству и участвовать в госзакупках.
Акт экспертизы ТПП - Сертификат СТ-1 - ГИСП - Реестр минпромторга рф

Не знаете с чего начать? Оставьте заявку

на бесплатную консультацию эксперта

Мы свяжемся с Вами в ближайшее время и ответим на Ваши вопросы онлайн

Акт экспертизы и Сертификат СТ-1 или Реестр МинПромТорга. Сравнительная таблица требований
Производитель обязан предоставить Акт экспертизы
Торгово-промышленной палаты РФ, подтверждающий выполнение установленных требований
Тип продукции

Реестр Минпромторга

Акт ТПП и сертификат происхождения
Оборудование для диагностики
  • Да, при локализации
Да, если нет в реестре
Хирургические инструменты
  • Да, для подтверждения локализации
Да, если нет в реестре
Реанимационное оборудование
  • Да, при участии в госзакупках
Да, если нет в реестре
Имплантаты
  • Да, для подтверждения локализации
Да, если нет в реестре
Радиоэлектронная продукция
  • Да, для подтверждения РФ
Да, если нет в реестре
Продукты одноразовые
  • Да, для подтверждения РФ
Да, если нет в реестре
Некогда разбираться? Ответьте на 5 вопросов и получите первую консультацию бесплатно
Юрий Александрович Менеджер по работе с клиентами
Напишите точное наименование продукции, которую хотите включить в реестр МПТ
  • Реестр МПТ - это прямой доступ к госконтрактам
Какую продукцию хотите включить в реестр МинПромТорга по ПП № 878?
Юрий Александрович Менеджер по работе с клиентами
Выберите Постановление Правительства, которое подходит под Вашу продукцию
Юрий Александрович Менеджер по работе с клиентами
Напишите точное наименование и перечень продукции, которую хотите включить в реестр МПТ
Юрий Александрович Менеджер по работе с клиентами
Если знаете, укажите код ТН ВЭД ЕАЭС и код ОКПД2
Юрий Александрович Менеджер по работе с клиентами
Область применения означает сферу промышленности или деятельности, в которых используется продукция (товар, изделие)
Например, нефтегазовая промышленность, деревообработка, станкостроение, пищевая, легкая промышленность и т.д.
В каком регионе России расположено Ваше производство?
Юрий Александрович Менеджер по работе с клиентами
Месторасположение производства, зачастую, имеет значение, укажите свой регион
Оставьте Ваш телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время и ответим на все вопросы
Юрий Александрович Менеджер по работе с клиентами
Благодарим Вас за обращение и ответы. Вы помогли нам лучше подготовиться к консультации

Что необходимо учитывать
производителям продукции

Сбор документов:
02
Требуется подготовить полный комплект документов, включая:
  • Техническую документацию на продукцию,
  • Доказательства выполнения технологических операций в России,
  • Подтверждения использования российских материалов и компонентов,
  • Документы должны быть заверены экспертами и соответствовать требованиям Минпромторга.


Соответствие локализации продукции


01
  • Важно заранее убедиться, что технологические операции соответствуют установленным критериям локализации. Перечень операций указан в приложениях к постановлению для каждой категории продукции
Участие в экспертизе:
03
Торгово-Промышленная Палата РФ проводит экспертизу:
  • Предоставить доступ к производственным мощностям для аудита,
  • Обеспечить демонстрацию выполнения заявленных процессов,
  • Результаты экспертизы оформляются в виде акта экспертизы, который является ключевым для определения критериев происхождения и включения продукции в реестр МинПромторга.


Обновление и подтверждение данных:


04
  • Ежегодное подтверждение соответствия — производитель должен предоставлять информацию о соблюдении локализационных требований. При несоответствии продукция может быть исключена из реестра.
Ключевые рекомендации:

1) Производителям важно мониторить изменения в постановлении, так как новые поправки могут вводить как дополнительные льготы, так и ужесточать требования.
2) Для сложной продукции целесообразно привлекать экспертных консультантов (например, специалистов ТПП) для подготовки документации.
3) Готовиться к ежегодному подтверждению соответствия, чтобы избежать исключения из реестра.
Почему сложно включить продукцию в реестр МПТ самостоятельно и почему нужны эксперты
На практике многие компании сталкиваются с трудностями,
которые затрудняют успешное завершение процедуры
Включая продукцию в реестр Минпромторга с профессиональной помощью Вы избежите ошибок, минимизируете сроки и получите желаемый результат
Мы специализируемся на включении продукции в реестр МинПромТорга, оформлению Акта экспертизы и Сертификата СТ-1 в ТПП, регистрации продукции в ГИСП, помогаем избежать большинства проблем
Экономия времени: Специалисты возьмут на себя весь процесс подготовки документов
Гарантия качества: Консультанты знают требования законодательства и нюансы работы с МПТ и ТПП
Актуальность: Консультанты отслеживают изменения в законодательстве и применяют только актуальные критерии
Снижение рисков отказа: Профессиональный подход обеспечивает корректность документов и расчётов
Перечень документов для включения продукции
в реестр Минпромторга по ПП № 102
Включение продукции в реестр Минпромторга требует подготовки большого объёма документов, которые подразделяются на три основные категории: на компанию, на производство (технологические операции) и на продукцию (список документов может дополняться)
Победа в тендере - Господдержка - Льготные кредиты - Субсидии - Налоговые преференции
Включение продукции в реестр Минпромторга дает производителям экономические и правовые преимущества и способствует укреплению их позиций на рынке. Это стратегически важный инструмент для долгосрочного развития бизнеса в России
Преференции в государственных закупках,
тендерах, аукционах, конкурсах
  • Доступ к контрактам по 44-ФЗ и 223-ФЗ: Продукция, включенная в реестр, получает преимущество при участии в тендерах на госзакупки
  • Применение национального режима Запреты и ограничения на допуск иностранной продукции
  • Приоритет российской продукции при оценке предложений (цена может быть снижена для сравнения на 15%)
  • Гарантированный спрос: Гос.структуры обязаны закупать опр. объемы отечественной продукции
Финансовая поддержка со стороны государства после включения в реестр
  • Субсидии и гранты: Частичное возмещение затрат на разработку и производство новой продукции. Поддержка участия в выставках, маркетинговых мероприятиях, сертификации.
  • Льготное кредитование: Доступ к программам льготного финансирования, включая кредиты на модернизацию производств.
  • Налоговые льготы: Возможность применения пониженных налоговых ставок или освобождения от некоторых налогов.
Преференции в рамках СПИК
и других госпрограмм
  • Специальные инвестиционные контракты (СПИК): Участники реестра получают приоритет при заключении СПИК,
  • Участие в программах поддержки инноваций: Реестр облегчает доступ к мерам государственной поддержки для разработчиков высокотехнологичной продукции.
Участие в крупных национальных проектах, надежность, легитимность
  • Продукция из реестра может быть включена в перечни: обязательные для использования в национальных программах, таких как строительство инфраструктурных объектов, модернизация ЖКХ, транспортной системы и т.д. без рисков ограничений
  • Включение в реестр защищает от изменений законодательства
Вопросы, которые часто задают заказчики
Победа в тендере - Господдержка - Льготные кредиты - Субсидии - Налоговые преференции

Дополнительно у нас можно заказать

Поможем оформить более 70 видов разрешительных документов по разным направлениям.
Работаем напрямую с государственными органами и ведомствами

Не знаете с чего начать? Оставьте заявку

на бесплатную консультацию эксперта

Мы свяжемся с Вами в ближайшее время и ответим на Ваши вопросы онлайн

Наши постоянные заказчики

Строим долгосрочные взаимоотношения. С нами многие годы сотрудничают более 350 компаний на постоянной основе по разным направлениям

Made on
Tilda