Заполните форму, мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Нажимая отправить, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных
tel: +7(985)561-95-35
Подтверждение страны происхождения медицинских изделий (МИ) ПП РФ № 102 Для Госзакупок. Включение в реестр МПТ
Сформируем правильный пакет документов. Ускорим процесс. Сопровождение до результата
Открывает путь к Госзакупкам, Закупкам импортных товаров
Участия в Госзакупках, Тендерах, Торгах, Аукционах
Подтверждает соответствие товара требованиям законодательства
Акт экспертизы ТПП
Каталогизация гиСП
Соответствие ПП № 102
Сертификат СТ-1 ТПП
Подтверждает российское происхождение продукции
Налоговые льготы, государственные субсидии, льготные кредиты
Преференции при участии
в государственных закупках, тендерах, аукционах
Упрощение допуска на внутренний рынок для российских компаний
Участие в госзакупках открывает доступ к мерам государственной поддержки в РФ и ЕАЭС
Если продукция не включена в реестр МПТ, она может участвовать в госзакупке только в случае, если заказчик допускает альтернативное подтверждение локализации (что не всегда возможно)
Когда необходимо включение продукции
в реестр Минпромторга РФ
Участвовать в закупках легче. Дополнительных подтверждений локализации не требуется:
- Если планируется регулярное участие в госзакупках,
- Если продукция полностью соответствует критериям локализации и можете это подтвердить документально,
- Если вы хотите упростить процесс участия в госзакупках в долгосрочной перспективе.
Акт ТПП, сертификат СТ-1 включение продукции в реестр не требуется
Участие возможно, если заказчик допускает альтернативное подтверждение локализации:
- Если вы хотите участвовать в конкретной закупке быстро.
- Если продукция не соответствует критериям локализации для реестра,
- Если производство не готово к подтверждению всех этапов локализации.
Постановление Правительства РФ № 102 от 05.02 2015 г.
«Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств,
для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
ПП РФ № 102 было принято в рамках стратегии импортозамещения в Российской Федерации и ЕАЭС.
Оно устанавливает ограничения на закупки определённых видов медицинских изделий, происходящих
из иностранных государств, для государственных и муниципальных нужд. Основная цель документа — поддержка отечественного производства и обеспечение приоритета российских товаров
«Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств,
для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
ПП РФ № 102 было принято в рамках стратегии импортозамещения в Российской Федерации и ЕАЭС.
Оно устанавливает ограничения на закупки определённых видов медицинских изделий, происходящих
из иностранных государств, для государственных и муниципальных нужд. Основная цель документа — поддержка отечественного производства и обеспечение приоритета российских товаров
Общие положения ПП РФ № 102
Ключевые аспекты
Ключевые аспекты
Основная цель Постановления — обеспечение импортозамещения в сфере телекоммуникационного оборудования. ПП РФ устанавливает критерии для включения продукции в реестр Минпромторга, создавая условия для поддержки российских производителей и формирования технологической независимости
Поддержка отечественного производства:
- Законодательство стимулирует производство медицинской продукции в России и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
- Устанавливаются правила локализации производства, обеспечивающие конкурентные преимущества продукции РФ и ЕАЭС.
Принципы регулирования:
- "Третий лишний": Если в закупках участвуют как минимум два предложения о поставке продукции из стран ЕАЭС, заявки с продукцией из других стран отклоняются.
- Исключения возможны, если продукция отсутствует на рынке ЕАЭС или приобретается в рамках международных обязательств.
Объект регулирования:
Медицинские изделия (оборудование, инструменты, изделия для диагностики и лечения), произведенные в рФ и ЕАЭС
Условия признания:
- Выполнение ключевых этапов производства в РФ или странах ЕАЭС.
- Включение продукции в реестр МПТ РФ.
Документы для подтверждения:
- Включение в реестр Минпромторга РФ.
- При отсутствии в реестре: акт экспертизы ТПП и сертификат происхождения.
Исключения:
- Закупки по международным обязательствам РФ.
- Отсутствие необходимой продукции на рынке стран ЕАЭС.
Перечень МИ и необходимые требования к выполнению ключевых этапов производства для признания продукции российской по ПП № 102
- Оборудование для диагностики (МРТ, УЗИ, рентген):
- Производство корпуса и основных механических частей на территории РФ.
- Сборка и тестирование электронных компонентов.
- Интеграция программного обеспечения.
- Хирургические инструменты (скальпели, пинцеты):
- Изготовление металлических заготовок и окончательная обработка.
- Сборка и упаковка продукции.
- Проведение контроля качества на российском предприятии.
- Оборудование для реанимации и интенсивной терапии:
- Производство основных узлов (механика, электроника).
- Установка и настройка программного обеспечения.
- Проведение окончательной сборки и тестирования в РФ.
- Имплантаты (эндопротезы, кардиостимуляторы):
- Производство и обработка материалов для имплантатов.
- Финальная сборка и стерилизация.
- Упаковка в стерильные условия на территории РФ.
- Продукты одноразового использования (перчатки, шприцы):
- Производство заготовок и стерилизация.
- Упаковка в индивидуальные упаковки.
- Проведение контроля качества на отечественном производстве.
- Радиоэлектронная продукция (мониторы, датчики):
- Производство печатных плат и их монтаж.
- Сборка и тестирование электронных модулей.
- Окончательная калибровка и сертификация в России.
Критерии происхождения медицинских изделий
по отдельным видам продукции
по отдельным видам продукции
Основные критерии определения страны происхождения продукции
в Постановлении Правительства РФ № 102 ТОРП зависят от категории продукции
в Постановлении Правительства РФ № 102 ТОРП зависят от категории продукции
-
Общие критерии определения страны происхождения
- Наличие Сертификата формы СТ-1, выданного Торгово-промышленной палатой (ТПП),
- Подтверждение степени локализации производства на территории РФ или стран ЕАЭС,
- Соответствие требованиям к технологическим операциям, описанным в Постановлении.
-
Критерии для отдельных видов медицинской продукции
- Медицинские изделия общего назначения: Акт экспертизы и Сертификатом СТ-1,
- Оборудование для диагностики: доля локального производства не менее установленного порога,
- Хирургические инструменты: требования к доле российских компонентов,
- Радиоэлектронные медицинские изделия: дополнительные условия локализации.
Требования к локализации медицинской
продукции для признания её российской
продукции для признания её российской
- Установлены дополнительные требования к локализации ключевых компонентов.
- Предусмотрены механизмы подтверждения происхождения технологических процессов.
- Включены в перечень товары, не имеющие аналогов в РФ, но с приоритетом для ЕАЭС
Категория продукции
Условия признания
Минимальная локализация, %
Общие медицинские изделия
Акт экспертизы ТПП Сертификат СТ-1.
Требуется подробное описание этапов сборки и тестирования
50%
Диагностическое оборудование
Реестр Минпромторга. Требуется подробное описание этапов сборки и тестирования
70%
Хирургические инструменты
Сертификат СТ-1, реестр Минпромторга.
Важно подтвердить обработку и изготовление в РФ или ЕАЭС
65%
Радиоэлектронные изделия
Учет требований к ключевым компонентам. Акцент на локализации программирования, сборки и настройки оборудования.
80%
Что считается выполнением необходимыми условиями локализации:
- Производственные процессы должны выполняться на территории РФ или стран ЕАЭС.
- Для подтверждения выполнения требований локализации предусмотрено:
- Включение продукции в реестр Минпромторга РФ.
- Альтернативно: предоставление акта экспертизы ТПП и сертификата о происхождении (СТ-1).
Исключения. Постановления
не применяются в случаях:
не применяются в случаях:
- Закупки продукции в рамках международных обязательств РФ
- Отсутствия необходимой продукции среди производителей стран ЕАЭС
Акт экспертизы ТПП - Сертификат СТ-1 - ГИСП - Реестр минпромторга рф
Не знаете с чего начать? Оставьте заявку
на бесплатную консультацию эксперта
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время и ответим на Ваши вопросы онлайн
Акт экспертизы и Сертификат СТ-1 или Реестр МинПромТорга. Сравнительная таблица требований
Производитель обязан предоставить Акт экспертизы
Торгово-промышленной палаты РФ, подтверждающий выполнение установленных требований
Торгово-промышленной палаты РФ, подтверждающий выполнение установленных требований
Тип продукции
Реестр Минпромторга
Акт ТПП и сертификат происхождения
Оборудование для диагностики
- Да, при локализации
Да, если нет в реестре
Хирургические инструменты
- Да, для подтверждения локализации
Да, если нет в реестре
Реанимационное оборудование
- Да, при участии в госзакупках
Да, если нет в реестре
Имплантаты
- Да, для подтверждения локализации
Да, если нет в реестре
Радиоэлектронная продукция
- Да, для подтверждения РФ
Да, если нет в реестре
Продукты одноразовые
- Да, для подтверждения РФ
Да, если нет в реестре
Некогда разбираться? Ответьте на 5 вопросов и получите первую консультацию бесплатно
Что необходимо учитывать
производителям продукции
производителям продукции
Сбор документов:
02
Требуется подготовить полный комплект документов, включая:
- Техническую документацию на продукцию,
- Доказательства выполнения технологических операций в России,
- Подтверждения использования российских материалов и компонентов,
- Документы должны быть заверены экспертами и соответствовать требованиям Минпромторга.
Соответствие локализации продукции
01
- Важно заранее убедиться, что технологические операции соответствуют установленным критериям локализации. Перечень операций указан в приложениях к постановлению для каждой категории продукции
Участие в экспертизе:
03
Торгово-Промышленная Палата РФ проводит экспертизу:
- Предоставить доступ к производственным мощностям для аудита,
- Обеспечить демонстрацию выполнения заявленных процессов,
- Результаты экспертизы оформляются в виде акта экспертизы, который является ключевым для определения критериев происхождения и включения продукции в реестр МинПромторга.
Обновление и подтверждение данных:
04
- Ежегодное подтверждение соответствия — производитель должен предоставлять информацию о соблюдении локализационных требований. При несоответствии продукция может быть исключена из реестра.
Ключевые рекомендации:
1) Производителям важно мониторить изменения в постановлении, так как новые поправки могут вводить как дополнительные льготы, так и ужесточать требования.
2) Для сложной продукции целесообразно привлекать экспертных консультантов (например, специалистов ТПП) для подготовки документации.
3) Готовиться к ежегодному подтверждению соответствия, чтобы избежать исключения из реестра.
1) Производителям важно мониторить изменения в постановлении, так как новые поправки могут вводить как дополнительные льготы, так и ужесточать требования.
2) Для сложной продукции целесообразно привлекать экспертных консультантов (например, специалистов ТПП) для подготовки документации.
3) Готовиться к ежегодному подтверждению соответствия, чтобы избежать исключения из реестра.
Почему сложно включить продукцию в реестр МПТ самостоятельно и почему нужны эксперты
На практике многие компании сталкиваются с трудностями,
которые затрудняют успешное завершение процедуры
которые затрудняют успешное завершение процедуры
Почему это проблема:
- Постановление № 719 устанавливает конкретные критерии для каждого вида продукции (например, определённые технологические операции, доля локальных затрат, характеристики комплектующих).
- Эти требования изложены юридическим языком и часто вызывают вопросы по их трактовке. Например, какие именно затраты можно включить в адвалорную долю или как подтвердить выполнение технологических операций.
- Неверная интерпретация требований приводит к отказу на этапе проверки.
- Некоторые требования могут казаться избыточными, но являются обязательными для конкретных видов продукции.
Почему это проблема:
- Для оформления акта экспертизы и подачи заявки в Минпромторг требуется большой объём документов:
- Паспорт изделия.
- Договоры и счета-фактуры на комплектующие.
- Подтверждения технологических операций.
- Расчёт адвалорной доли.
- Справки и пояснительные записки по каждой стадии производства.
- Документы часто не соответствуют требованиям, например, отсутствуют обязательные подписи, печати или другие реквизиты.
- Проверка документов требует много времени, а ошибки в оформлении становятся причиной возврата заявки
Почему это проблема:
- Торгово-промышленная палата предъявляет строгие требования к комплекту документов и их содержанию.
- Каждый вид продукции имеет свои нюансы, которые нужно учитывать при подготовке.
- Отказ на этапе экспертизы — частая проблема, если документы оформлены с ошибками или неполно.
- Без предварительной консультации с ТПП компания может потратить время на подготовку документов, которые не будут приняты.
- Процесс экспертизы занимает значительное время и требует детального взаимодействия с экспертами.
Почему это проблема:
- После подачи заявки в Минпромторг документы проходят проверку на соответствие всем требованиям.
- Если обнаружены ошибки или недостатки, заявку возвращают на доработку. Это приводит к затягиванию сроков включения в реестр.
- На каждом этапе приходится ожидать ответ от ведомства, что делает процесс длительным.
Почему это проблема:
- Постановления постоянно обновляются: добавляются новые критерии, расширяется перечень продукции, уточняются требования.
- Производители не всегда успевают адаптироваться к новым условиям.
- Неправильная подача документов из-за устаревших данных приводит к отказу.
- Компаниям приходится тратить время на изучение изменений, вместо того чтобы сосредоточиться на производстве
Почему это проблема:
- Формула расчёта адвалорной доли выглядит просто, но на практике вызывает сложности:
- Не всегда ясно, какие именно затраты можно учитывать.
- Финансовые документы должны быть строго оформлены и отражать реальную себестоимость.
- Даже небольшие ошибки в расчётах или включение неподтверждённых данных приводят к отказу.
- Компаниям приходится привлекать аудиторов или специалистов по сертификации для точного расчёта.
- Зачастую необходимо запрашивать дополнительные документы у поставщиков, что увеличивает сроки подготовки.
Включая продукцию в реестр Минпромторга с профессиональной помощью Вы избежите ошибок, минимизируете сроки и получите желаемый результат
Мы специализируемся на включении продукции в реестр МинПромТорга, оформлению Акта экспертизы и Сертификата СТ-1 в ТПП, регистрации продукции в ГИСП, помогаем избежать большинства проблем
Экономия времени: Специалисты возьмут на себя весь процесс подготовки документов
Гарантия качества: Консультанты знают требования законодательства и нюансы работы с МПТ и ТПП
Актуальность: Консультанты отслеживают изменения в законодательстве и применяют только актуальные критерии
Снижение рисков отказа: Профессиональный подход обеспечивает корректность документов и расчётов
Перечень документов для включения продукции
в реестр Минпромторга по ПП № 102
в реестр Минпромторга по ПП № 102
Включение продукции в реестр Минпромторга требует подготовки большого объёма документов, которые подразделяются на три основные категории: на компанию, на производство (технологические операции) и на продукцию (список документов может дополняться)
Учредительные документы:
- Устав организации (действующая редакция).
- Учредительный договор (для компаний с несколькими учредителями, если применимо).
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН).
- Свидетельство о постановке на учёт в налоговом органе (ИНН).
- Выписка из ЕГРЮЛ (не старше 30 календарных дней на момент подачи документов).
- Приказ о назначении генерального директора (руководителя организации).
- Копия паспорта руководителя или другого уполномоченного лица, представляющего интересы компании.
- Доверенность на подписание документов (если подписывает не руководитель).
Бухгалтерская отчётность:
- Бухгалтерский баланс за последний отчётный период.
- Отчёт о прибылях и убытках.
- Примечания к бухгалтерской отчётности (если применимо).
- Налоговая информация:
- Справка об отсутствии задолженностей перед бюджетом (выдаётся налоговой инспекцией).
- Налоговые декларации за последние два отчётных периода (НДС, налог на прибыль).
- Реквизиты компании:
- Справка с банковскими реквизитами организации.
- Контактная информация (юридический и фактический адреса, телефон, электронная почта).
Документация, подтверждающая производственный процесс:
Карта производственного процесса:
Документы на оборудование:
Протоколы проверок и испытаний производственных линий:
Карта производственного процесса:
- Подробное описание этапов производства продукции, включая технологические операции.
- Указание, какие именно этапы выполняются на территории Российской Федерации.
- Схема размещения производственного оборудования.
- Документы, подтверждающие наличие производственных площадей (арендный договор или свидетельство о праве собственности).
Документы на оборудование:
- Паспорт оборудования, используемого в производстве.
- Сертификаты на оборудование, подтверждающие его эксплуатационное состояние.
- Договоры на обслуживание оборудования (если применимо).
- Штатное расписание сотрудников, занятых в производстве.
- Копии трудовых договоров ключевых специалистов.
- Накладные и договоры на поставку сырья.
- Подтверждение доли российского сырья, если оно использовано.
- Справки о происхождении сырья, если применимо.
Протоколы проверок и испытаний производственных линий:
- Документы, подтверждающие соответствие производственных процессов стандартам качества.
- Акт приёмки оборудования после установки или модернизации.
Техническое описание продукции:
Результаты проверок и тестирования:
- Паспорт изделия, включающий все технические характеристики и состав продукции.
- Технические условия (ТУ) или описание стандарта ГОСТ, в соответствии с которым производится продукция.
- Сертификаты соответствия продукции требованиям национальных стандартов (ГОСТ Р, ISO).
- Декларация о соответствии (при необходимости).
- Технические чертежи изделия (если применимо).
- Схемы конструкции, если они необходимы для проверки технологических операций.
Результаты проверок и тестирования:
- Протоколы испытаний, подтверждающие соответствие продукции заявленным характеристикам.
- Документы, подтверждающие эксплуатационные свойства (для сложной продукции).
Расчёт адвалорной доли:
Акт экспертизы Торгово-промышленной палаты:
- Документ, содержащий формулу и расчёт доли затрат, понесённых на территории РФ.
- Справка о стоимости сырья, материалов и компонентов.
- Документы, подтверждающие затраты, включённые в расчёт (договоры, накладные, счета-фактуры).
- Калькуляция себестоимости единицы продукции.
- Документы, подтверждающие цену реализации без НДС.
Акт экспертизы Торгово-промышленной палаты:
- Выдаётся после проверки документации и производства.
- Подтверждает выполнение всех обязательных условий для признания продукции российской.
- Документ с обоснованием выполнения всех требований Постановления № 719.
Фотоматериалы и видео:
Итоговая структура подачи
Сопроводительное заявление в Минпромторг:
Все документы должны быть отсканированы, структурированы по разделам и соответствовать установленным требованиям Минпромторга
- Фотографии производственного процесса и готовой продукции.
- Видеоматериалы (если требуется для подтверждения технологических операций).
Итоговая структура подачи
Сопроводительное заявление в Минпромторг:
- Указывается цель подачи (включение в реестр), наименование продукции, данные о компании.
- Краткое изложение соответствия продукции требованиям Постановления № 719.
- Перечень всех приложенных документов.
Все документы должны быть отсканированы, структурированы по разделам и соответствовать установленным требованиям Минпромторга
Победа в тендере - Господдержка - Льготные кредиты - Субсидии - Налоговые преференции
Включение продукции в реестр Минпромторга дает производителям экономические и правовые преимущества и способствует укреплению их позиций на рынке. Это стратегически важный инструмент для долгосрочного развития бизнеса в России
Преференции в государственных закупках,
тендерах, аукционах, конкурсах
тендерах, аукционах, конкурсах
- Доступ к контрактам по 44-ФЗ и 223-ФЗ: Продукция, включенная в реестр, получает преимущество при участии в тендерах на госзакупки
- Применение национального режима Запреты и ограничения на допуск иностранной продукции
- Приоритет российской продукции при оценке предложений (цена может быть снижена для сравнения на 15%)
- Гарантированный спрос: Гос.структуры обязаны закупать опр. объемы отечественной продукции
Финансовая поддержка со стороны государства после включения в реестр
- Субсидии и гранты: Частичное возмещение затрат на разработку и производство новой продукции. Поддержка участия в выставках, маркетинговых мероприятиях, сертификации.
- Льготное кредитование: Доступ к программам льготного финансирования, включая кредиты на модернизацию производств.
- Налоговые льготы: Возможность применения пониженных налоговых ставок или освобождения от некоторых налогов.
Преференции в рамках СПИК
и других госпрограмм
и других госпрограмм
- Специальные инвестиционные контракты (СПИК): Участники реестра получают приоритет при заключении СПИК,
- Участие в программах поддержки инноваций: Реестр облегчает доступ к мерам государственной поддержки для разработчиков высокотехнологичной продукции.
Участие в крупных национальных проектах, надежность, легитимность
- Продукция из реестра может быть включена в перечни: обязательные для использования в национальных программах, таких как строительство инфраструктурных объектов, модернизация ЖКХ, транспортной системы и т.д. без рисков ограничений
- Включение в реестр защищает от изменений законодательства
Вопросы, которые часто задают заказчики
Для включения продукции в реестр необходимо:
- Подготовить комплект документов, включая акт экспертизы ТПП РФ.
- Оформить сертификат СТ-1, подтверждающий российское происхождение продукции.
- Подать заявку через официальный портал Минпромторга РФ с приложением всех документов.
Для оформления акта экспертизы понадобятся:
- Заявление на экспертизу.
- Техническая документация на продукцию (чертежи, спецификации).
- Подтверждение выполнения производственных операций в РФ.
- Контракты и счета-фактуры на материалы и комплектующие.
- Фото- и видеоматериалы о производстве (если требуется).
Сертификат СТ-1 — это документ, подтверждающий, что продукция произведена на территории РФ и соответствует требованиям Постановления № 719, 878, 616, 102, 1289 ит.д.
Он необходим для:
Он необходим для:
- Участия в государственных закупках.
- Включения продукции в реестр Минпромторга.
Проверить статус продукции можно на официальном портале Минпромторга РФ в разделе "Реестр российской промышленной продукции".
Сертификат СТ-1 обычно выдается на 1 год. Ежегодно необходимо:
- Повторно пройти экспертизу в ТПП.
- Подтвердить соответствие требованиям локализации.
Основные причины отказа:
- Неполный комплект документов.
- Несоответствие продукции требованиям локализации Постановления № 719.
- Ошибки в расчете доли локализации.
- Предоставление недостоверной информации.
- Достаточно выполнения ключевых технологических операций, перечисленных в Постановлении № 719, 616, 878, 102, 1289. Например, это может быть сборка, тестирование, производство критически важных узлов и компонентов
- Производитель обязан сообщить в Минпромторг об изменениях и при необходимости пройти повторную экспертизу.
Победа в тендере - Господдержка - Льготные кредиты - Субсидии - Налоговые преференции
Дополнительно у нас можно заказать
Поможем оформить более 70 видов разрешительных документов по разным направлениям.
Работаем напрямую с государственными органами и ведомствами
Работаем напрямую с государственными органами и ведомствами
Не знаете с чего начать? Оставьте заявку
на бесплатную консультацию эксперта
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время и ответим на Ваши вопросы онлайн
Наши постоянные заказчики
Строим долгосрочные взаимоотношения. С нами многие годы сотрудничают более 350 компаний на постоянной основе по разным направлениям
