Заполните форму, мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Нажимая отправить, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных
Сертификаты от аккредитованного органа с разработкой документов
Сертификат СМК ИСО 13485-2017 для производителей медицинских изделий
✅Внедрение и сертификация СМК по ИСО 13485-2017 под ключ. Защита от штрафов, готовность к проверке Росздравнадзора. Внесение в реестр ФСА.
100% внесение в реестр ФСА
В соответствии с требованиями к производству по правилам ЕАЭС
100% прохождение инспекции РЗН
Сертификат СМК ИСО 13485-2017 за 45 дней Подготовка к инспекции РЗН
Кому нужен сертификат ISO 13485 прямо сейчас для прохождения инспекции РЗН и тендеров
Выберите свой статус - получите конкретное решение
Прямая выгода в развитие, привлечение инвестиций и повышение финансовых показателей предприятия
Прямая выгода в развитие, привлечение инвестиций и повышение финансовых показателей предприятия
- -1-
Владельцу производства медизделий 2а, 2б, 3 класса
Без сертификата ISO 13485 для классов 2а (стерильные), 2б и 3 - риск остановки производства и штрафов до 300 000 ₽.
Решение: Полный пакет документов + сопровождение при проверке РЗН.
- -2-
Коммерческому директору и отделу продаж предприятия
Вы теряете тендеры на 10+ млн руб.
У конкурентов уже есть оформленный сертификат ИСО 13485.
Решение: Сертификат за 45 дней - участвуйте в следующем тендере
- -3-
Техническому директору и отделу развития предприятия
Тратятся 4–6 месяцев на бюрократию вместо развития и модернизации производства.
Решение: Эксперты берут всю разработку документацию на себя
Почему 9 из 10 производителей выбирают нас? Потому что у нас есть реальный опыт внедрения СМК ИСО на производствах
Наши эксперты имеют реальный опыт работы на медицинских производствах
- 🏭 Производство хирургических имплантов
- 💉 Стерильные одноразовые системы
- 🧪 Диагностические системы и ПЦР-тесты
- 🫁 Аппараты ИВЛ и наркозные системы
- 🦷 Стоматологические материалы
- 🧤 Медицинская одежда и комплекты и т.д.
- 9Аккредитованных экспертов имеют профессиональную подготовку
- 11 летСредний стаж экспертов, с опытом работы на реальных производствах
- 200+Компаний для которых проведена сертификация производств по СМК ИСО 13485
- 0Приостановок после инспекции РЗН - результат сотрудничества с нашим органом
Юридическая чистота
Прямой договор с аккредитованным органом ООО "Приоритет" (RA.RU.13НА83). Сертификат в реестре ФСА - на следующий день после аудита.
Без посредников и "серых" схем
Промышленная экспертиза
- Эксперты - бывшие технологи и аудиторы с опытом на реальных производствах медизделий. Понимают, как работают технологические процессы и почему важна прослеживаемость
Сопровождение без сюрпризов
- Готовим к визиту инспектора РЗН и даем необходимые рекомендации. Если инспектор найдёт замечания - исправляем за свой счёт
✅ Точный расчет стоимости под ключ
Без скрытых платежей и доплат «по ходу работы». Фиксированная стоимость в договоре
Без скрытых платежей и доплат «по ходу работы». Фиксированная стоимость в договоре
Задайте вопрос аккредитованному эксперту, получите бесплатную консультацию и расчет стоимости сертификации по СМК ИСО 13485-2017→
✅Отсутствие рисков - 100%
3 этапа процесса разработки, внедрения и сертификации
ГОСТ Р СМК ИСО 13485-2017
ГОСТ Р СМК ИСО 13485-2017
✅Три процесса, которые делают процесс сертификации простым и предсказуемым
День 1–3.
Экспресс-аудит
Консультация эксперта → Вы получаете точную смету и дорожную карту. Полное сопровождения на протяжении всего процесса разработки, внедрения и сертификации
День 4–30.
Разработка и внедрение
Разработка и внедрение
Разрабатываем документы, учитывая все особенности настраиваем процессы, обучаем персонал → Готовая система менеджмента качества СМК ИСО 13485-2017
День 31–45.
Аудит и сертификат
Аудит и сертификат
Проверка органом по сертификации
→ Сертификат ISO 13485 на 3 года
в реестре ФСА
→ Сертификат ISO 13485 на 3 года
в реестре ФСА
*Ежегодно - плановый инспекционный контроль (стоимость 60% от первоначального бюджета, без предоплаты, оплачивается по мере наступления ИК). Отказ от ИК ведёт к аннулированию сертификата.
⚠️ Важно! Если Вы решили прекратить вашу деятельность, прохождение ИК можно отменить, сертификат аннулируется в реестре без лишних расходов*
Подробнее об Инспекционном контроле можно прочитать здесь....
⚠️ Важно! Если Вы решили прекратить вашу деятельность, прохождение ИК можно отменить, сертификат аннулируется в реестре без лишних расходов*
Подробнее об Инспекционном контроле можно прочитать здесь....
Орган по сертификации СМ ООО «Приоритет»
✅Разработка документации и оформление сертификата СМК ИСО 13485-2017
✅Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента: Болдырева Анастасия Викторовна
✅Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента: Болдырева Анастасия Викторовна
Орган по сертификации, аккредитованный в Национальной части Единого Реестра Федеральной службы Росаккредитация (ФСА)
📋Орган по сертификации систем менеджмента Общества с ограниченной ответственностью «Приоритет» (ОС СМ ООО «Приоритет») был создан в 2018 году и объединил лучших профессионалов в области сертификации.
ОС СМ ООО «Приоритет» является органом по сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ Р ИСО 22000-2019 и т.д.
✅Номер аттестата аккредитации RA.RU.13НА83
ОС СМ ООО «Приоритет» является органом по сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ Р ИСО 22000-2019 и т.д.
✅Номер аттестата аккредитации RA.RU.13НА83
➡️ Запись о внесении в реестр аккредитованных лиц ОС СМ ООО «Приоритет» можно проверить на сайте Федеральной службы по аккредитации
✅ Точный расчет стоимости под ключ
Без скрытых платежей и доплат «по ходу работы». Фиксированная стоимость в договоре
Без скрытых платежей и доплат «по ходу работы». Фиксированная стоимость в договоре
Задайте вопрос аккредитованному эксперту, получите бесплатную консультацию и расчет стоимости сертификации по СМК ИСО 13485-2017→
✅Отсутствие рисков - 100%
В чем обычно сомневаются производители
✅Разработка документации и оформление сертификата СМК ИСО 13485-2017
«У нас маленький бюджет»
→ Штраф или остановка производства обходится в 10 раз дороже. Окупаемость - один тендер
💰 Штраф за отсутствие сертификата - до 300 000 ₽. Остановка производства на месяц — убытки от 1 млн ₽. Окупаемость сертификации — один тендер или один месяц работы.
💰 Штраф за отсутствие сертификата - до 300 000 ₽. Остановка производства на месяц — убытки от 1 млн ₽. Окупаемость сертификации — один тендер или один месяц работы.
«Наше производство уникальное»
→ Эксперты работали с лазерными скальпелями, имплантами, анализаторами крови.
За 7 лет не было ни одного "уникального" случая. ГОСТ 13485 гибкий - подстраиваем под ваш профиль.
За 7 лет не было ни одного "уникального" случая. ГОСТ 13485 гибкий - подстраиваем под ваш профиль.
«Напишем документы сами»
→ 500 часов работы вашего главного инженера. Во сколько вы оцениваете его время?
По опыту знаем, что профессионально разработать документацию СМК ИСО очень сложно, кроме того, в нашу стоимость входит работа под ключ, с выдачей сертификата ИСО, внесенного в реестр
По опыту знаем, что профессионально разработать документацию СМК ИСО очень сложно, кроме того, в нашу стоимость входит работа под ключ, с выдачей сертификата ИСО, внесенного в реестр
«Если инспектор РЗН найдёт нарушения?»
→ Это прописано в договоре: Если инспектор найдёт замечания — мы исправляем за свой счёт. 🛡️ Эксперты способны разобраться в любом производстве и качественно разработать пакет документов. Даем рекомендации во время проверки РЗН → Всегда на связи.
Среди наших заказчиков
✅Производители медицинских изделий классов 2а стерильные, 2б, 3
Вектор Бест Европа
Производство диагностических систем для иммуноферментного и ПЦР-анализов, а также биохимических исследований.
"Сделали всё под ключ за 2 месяца. Помогли разобраться в нюансах" - Директор по качеству
"Сделали всё под ключ за 2 месяца. Помогли разобраться в нюансах" - Директор по качеству
Реагентика
Автоматизация процессов для исследований. Современные инструменты для лабораторной диагностики.
"Эксперты — бывшие технологи, это чувствуется." - Технический директор
"Эксперты — бывшие технологи, это чувствуется." - Технический директор
КРИСТИДЕНТ
Производство медицинских (стоматологических), гигиенических и косметологических изделий..
"Замечаний от РЗН не было. Система работает чётко." - Главный инженер
"Замечаний от РЗН не было. Система работает чётко." - Главный инженер
Комета
Разработка медицинского ПО для обработки, реконструкции, анализа и хранения цифровых медицинских изображений.
«Получив сертификат. мы выиграли тендер на 12 милн.» - Руководитель отдела продаж
«Получив сертификат. мы выиграли тендер на 12 милн.» - Руководитель отдела продаж
Аркадис Медикал груп
Поставки, оснащение и сервисное обслуживание медицинского оборудования, проектирование лечебных учреждений.
«Сопровождение без сюрпризов - это про них.» - Генеральный директор
«Сопровождение без сюрпризов - это про них.» - Генеральный директор
ОМБ
Лабораторное оборудование и расходные материалы для широкого спектра анализов оснащения клиник и лабораторий.
«Выручка выросла на 30% после сертификации.» - Коммерческий директор
«Выручка выросла на 30% после сертификации.» - Коммерческий директор
Документы, которые могут вас заинтересовать
Поможем оформить более 70 видов разрешительных документов
Анкета для сертификации СМК ИСО
Заполнение анкеты, позволит нам быстро рассчитать стоимость
Нажимая отправить, вы даете согласие на обработку персональных данных
Заполните форму и мы с Вами свяжется в течении 10 минут
Нажимая отправить, Вы соглашаетесь на обработку персональных данных
